Co to są dyrektywy?

Dyrektywy to regulacje prawne UE obowiązkowe do wdrożenia przez wszystkich członków UE, przyjęte przez Parlament Europejski i Radę na wniosek Komisji Europejskiej w celu stworzenia jednolitego systemu przepisów pozwalających na zlikwidowanie barier technicznych oraz na swobodny obrót towarów na terenie UE.

Uchwałą Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01) zmieniono zasady likwidacji barier technicznych. Zostało wprowadzone nowe podejście do dyrektyw. Zgodnie z tą uchwałą harmonizacja prawa została ograniczona do wymagań zasadniczych w zakresie bezpieczeństwa produktów dla ludzi i środowiska. Wyrób, który ma być wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku na rynek wspólnotowy, musi spełnić powyższe warunki. Dyrektywy nowego podejścia koncentrują się na podstawowych cechach wyrobów i dotyczą całych kategorii produktów oraz typów ryzyka.

Główne założenia nowego podejścia opierają się na czterech zasadach:

• Harmonizacja prawa jest ograniczona do zasadniczych wymagań, które muszą spełniać  produkty wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku w dowolnym kraju UE. Według Uchwały Rady, dyrektywy ograniczają się do podstawowych cech wyrobów i całych kategorii produktów oraz typów ryzyka.
• Specyfikacje techniczne produktów spełniających zasadnicze wymagania przedstawione w dyrektywach/rozporządzeniach lub innych aktach prawnych są określone w powołanych przez te akty normach zharmonizowanych.
• Wyroby wytworzone zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z wymaganiami zasadniczymi odpowiedniego prawodawstwa.
• Stosowanie norm zharmonizowanych pozostaje dobrowolne, a producenci mogą wybrać każde techniczne rozwiązanie zapewniające zgodność z zasadniczymi wymaganiami.

Wszystkie dyrektywy nowego podejścia posiadają podobną strukturę:

• Określają, jakie wyroby lub jakie zagrożenia są nimi objęte oraz zawierają dla nich zasadnicze wymagania, które są zawarte w załącznikach do dyrektyw. Obejmują konieczne warunki do osiągnięcia celu dyrektywy.
• Opisują sposób oceny zgodności i wymagania dla jednostek notyfikowanych biorących udział w ocenie zgodności wyrobów, objętych daną dyrektywą.
• Określają niektóre elementy związane z kontrolą wyrobów.

W Polsce najważniejszymi aktami prawnymi, które transponują dyrektywy nowego podejścia do prawa krajowego, są: ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 1344), ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2022 r. poz. 5) oraz ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 222).

Ustawa o ocenie zgodności określa fundamenty systemu, zawiera definicje stosowane przez dyrektywy nowego podejścia oraz ustala domniemanie prawne, realizujące zasadę wzajemnego uznania oraz zagadnienia dotyczące norm zharmonizowanych. Regulacje dotyczące zasadniczych wymagań z poszczególnych dyrektyw i oceny zgodności są zawarte w rozporządzeniach oraz w przepisach innych ustaw, m.in. w ustawie o wyrobach budowlanych, o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, o transporcie kolejowym.
Przepisów ustawy o ocenie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych, a także do artykułów rolno-spożywczych i środków żywienia zwierząt.